scbmtБИОМЕДИЦИНАJournal Biomed2074-59822713-0428Scientific center of biomedical technologies of Federal Medical and Biological Agency10.33647/2074-5982-17-3-62-67scbmt-1292Research ArticleМЕТОДЫ И ТЕХНОЛОГИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙMETHODS AND TECHNOLOGIES OF BIOMEDICAL RESEARCHСтандартизация критических показателей качества липосом экстракта препуциальной железы мускуса кабарги сибирскойStandardization of Critical Quality Indicators of Liposomes of Siberian Musk Deer Prepucial Gland ExtractНестеровМ. С.NesterovM. S.

Нестеров Максим Сергеевич

143442, Российская Федерация, Московская обл., Красногорский р-н, п. Светлые горы, 1

Maxim S. Nesterov

143442, Russian Federation, Moscow Region, Krasnogorsk District, Svetlye Gory Village, 1

mdulya@gmail.comАгельдиновР. А.AgeldinovR. A.

Агельдинов Руслан Андреевич

143442, Российская Федерация, Московская обл., Красногорский р-н, п. Светлые горы, 1

Ruslan A. Ageldinov

143442, Russian Federation, Moscow Region, Krasnogorsk District, Svetlye Gory Village, 1

ageldinov@gmail.comХвостовД. В.KhvostovD. V.

Хвостов Даниил Владиславович

143442, Российская Федерация, Московская обл., Красногорский р-н, п. Светлые горы, 1

Daniil V. Khvostov

143442, Russian Federation, Moscow Region, Krasnogorsk District, Svetlye Gory Village, 1

daniil_hvostov@mail.ruКоханВ. С.KokhanV. S.

Кохан Виктор Сергеевич, к.б.н.

143442, Российская Федерация, Московская обл., Красногорский р-н, п. Светлые горы, 1

Viktor S. Kokhan, Cand. Sci. (Biol.)

143442, Russian Federation, Moscow Region, Krasnogorsk District, Svetlye Gory Village, 1

viktor_kohan@hotmail.comЛевашоваА. И.LevashovaA. I.

Левашова Анна Игоревна, к.х.н.

143442, Российская Федерация, Московская обл., Красногорский р-н, п. Светлые горы, 1

Anna I. Levashova, Cand. Sci. (Chem.)

143442, Russian Federation, Moscow Region, Krasnogorsk District, Svetlye Gory Village, 1

annalevashova3@gmail.comЛюблинскийС. Л.LyublinskiyS. L.

Люблинский Станислав Людвигович, к.б.н.

143442, Российская Федерация, Московская обл., Красногорский р-н, п. Светлые горы, 1

Stanislav L. Lyublinskiy, Cand. Sci. (Biol.)

143442, Russian Federation, Moscow Region, Krasnogorsk District, Svetlye Gory Village, 1

mobitek-m@mail.ruКаркищенкоВ. Н.KarkischenkoV. N.

Каркищенко Владислав Николаевич, д.м.н., проф.

143442, Российская Федерация, Московская обл., Красногорский р-н, п. Светлые горы, 1

Vladislav N. Karkischenko, Dr. Sci. (Med.), Prof.

143442, Russian Federation, Moscow Region, Krasnogorsk District, Svetlye Gory Village, 1

scbmt@yandex.ruФГБУН «Научный центр биомедицинских технологий ФМБА России»РоссияScientific Center of Biomedical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency of RussiaRussian Federation20211509202117362–67Copyright © Нестеров М.С., Агельдинов Р.А., Хвостов Д.В., Кохан В.С., Левашова А.И., Люблинский С.Л., Каркищенко В.Н., 20212021Нестеров М.С., Агельдинов Р.А., Хвостов Д.В., Кохан В.С., Левашова А.И., Люблинский С.Л., Каркищенко В.Н.Nesterov M.S., Ageldinov R.A., Khvostov D.V., Kokhan V.S., Levashova A.I., Lyublinskiy S.L., Karkischenko V.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.scbmt.ru/jour/article/view/1292

Стандартизована и охарактеризована липосомальная форма нового оригинального продукта на основе препуциальной железы мускуса кабарги сибирской. Для препаративного выделения липосом мускуса кабарги использован эффективный и масштабируемый метод гомогенизации при высоком давлении. Полученный липосомальный продукт охарактеризован методами просвечивающей электронной микроскопии, динамического светорассеяния, препаративной и аналитической хроматографии, хромато-масс-спектрометрии. Разработана спецификация на липосомальную форму экстракта препуциальной железы кабарги сибирской, включающей все критические показатели качества продукта. Получены гомогенные дисперсии липосом мускуса кабарги с равномерным распределением по размерам — с максимумами распределения при 50 и 240 нм. Установлена высокая физико-химическая стабильность липосомальной дисперсии: дзета-потенциал полученных наночастиц составил -5...-35 мВ. Степень включения в липосомы целевых компонентов мускуса кабарги по данным гель-размерной хроматографии и масс-спектрометрии для липосом мускуса по стероидным компонентам и общему белку составила 58–75%. Разработанные показатели качества липосомального продукта позволяют проводить серийную стандартизацию выпускающего контроля качества и формируют предпосылки к гарантированной высокой эффективности продукта на основе липосомальной формы экстракта мускуса кабарги как адаптогена природного происхождения с усиленным и выраженным действием.

The liposomal form of a new original remedy based on the preputial gland of Siberian musk has been standardized and characterized. For the preparative isolation of musk musk liposomes, an effective and scalable method of high-pressure homogenization was used. The resulting liposomal product was characterized by transmission electron microscopy, dynamic light scattering, preparative and analytical chromatography, and chromatography-mass spectrometry. A specification for the liposomal form of the extract of the prepucial gland of Siberian musk deer, including all critical indicators of the product quality, has been developed. Homogeneous dispersions of musk musk liposomes with uniform size distribution — with distribution maxima at 50 and 240 nm — were obtained. The high physical and chemical stability of the liposomal dispersion was established: the zeta potential of the obtained nanoparticles was -5...-35 mV. The degree of inclusion in the liposomes of the target components of musk musk according to gel-size chromatography and mass spectrometry for musk liposomes for steroid components and total protein was 58–75%. The developed quality indicators of the liposomal product allow for serial standardization of the manufacturing quality control and form the prerequisites for guaranteed high efficiency of the product based on the liposomal form of musk musk extract as an adaptogen of natural origin with an enhanced and pronounced effect.

кабаргамускусстандартизациякритические показатели качествапрепуциальная железалипосомыхроматографиямасс-спектрометрияадаптогеныпептидыбелкиандростероидыmusk deermuskglandliposomeschromatographymass spectrometryadaptogenspeptidesproteinsandrosteroidsReferencesКаркищенко В.Н., Дуля М.С., Агельдинов Р.А., Люблинский С.Л., Каркищенко Н.Н. Липосомированная форма экстракта препуциальной железы кабарги — новое средство адаптогенного действия. Биомедицина. 2019;15(4):34–45.Karkischenko V.N., Dulya M.S., Ageldinov R.A., Lyublinskiy S.L., Karkischenko N.N. Liposo mirovannaya forma ekstrakta prepucial’noj zhelezy kabargi — novoe sredstvo adaptogennogo dejstviya [A liposomal composition of musc deer preputial gland extract as a new agent of adaptogenic]. Biomeditsina [Journal Biomed.]. 2019;15(4):34–45. (In Russian). DOI: 10.33647/2074-5982-15-4-34-45.Bulbake U., Doppalapudi S., Kommineni N., Khan W. Liposomal formulations in clinical use: an updated review. Pharmaceutics. 2017;9(2). DOI: 10.3390/pharmaceutics9020012.Bulbake U., Doppalapudi S., Kommineni N., Khan W. Liposomal formulations in clinical use: an updated review. Pharmaceutics. 2017;9(2). DOI: 10.3390/pharmaceutics9020012.Lee J.S., Ankone M., Pieters E., Schiffelers R.M., Hennink W.E., Feijen J. Circulation kinetics and biodistribution of dual-labeled polymersomes with modulated surface charge in tumor-bearing mice: comparison with stealth liposomes. J. Control Release. 2011;155(2):282–288. DOI: 10.1016/j.jconrel.2011.07.028.Lee J.S., Ankone M., Pieters E., Schiffelers R.M., Hennink W.E., Feijen J. Circulation kinetics and biodistribution of dual-labeled polymersomes with modulated surface charge in tumor-bearing mice: comparison with stealth liposomes. J. Control Release. 2011;155(2):282–288. DOI: 10.1016/j.jconrel.2011.07.028.Maherani B., Arab-tehrany E., Kheirolomoom A., Reshetov V., Stebe M.J., Linder M. Optimization and characterization of liposome formulation by mixture design. The Analyst. 2012;137(3):773–786. DOI: 10.1039/c1an15794a.Maherani B., Arab-tehrany E., Kheirolomoom A., Reshetov V., Stebe M.J., Linder M. Optimization and characterization of liposome formulation by mixture design. The Analyst. 2012;137(3):773–786. DOI: 10.1039/c1an15794a.Zylberberg C., Matosevic S. Pharmaceutical liposomal drug delivery: a review of new delivery systems and a look at the regulatory landscape. Drug Deliv. 2016;23(9):3319–3329. DOI: 10.1080/10717544.2016.1177136.Zylberberg C., Matosevic S. Pharmaceutical liposomal drug delivery: a review of new delivery systems and a look at the regulatory landscape. Drug Deliv. 2016;23(9):3319–3329. DOI: 10.1080/10717544.2016.1177136.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.