Некрасова Ксения Александровна
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Kseniya A. Nekrasova
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Трофимов Александр Викторович
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Alexandr V. Trofimov
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Жахов Александр Владимирович
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Alexandr V. Zhahov
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Родин Сергей Владимирович
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Sergey V. Rodin
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Горбунов Николай Петрович
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Niklay P. Gorbunov
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Петров Александр Владимирович, к.м.н.
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Alexandr V. Petrov, Cand. Sci. (Med.)
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Пигарева Наталья Васильевна, к.м.н.
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Nataliya V. Pigareva, Cand. Sci. (Med.)
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Александров Георгий Вячеславович, к.б.н.
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Georgiy V. Alexandrov, Cand. Sci. (Biol.)
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Захаров Михаил Сергеевич
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Mikhail S. Zakharov
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Кирьянова Анна Сергеевна
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Аnna S. Kiryanova
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Хуттунен Ольга Эрнестовна
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Оlga E. Khuttunen
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Бендт Ирина Владимировна
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Irina V. Bendt
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Крылова Анна Эдуардовна
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Anna E. Krylova
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Ищенко Александр Митрофанович, к.б.н.
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, 7
Alexandr M. Ischenko, Cand. Sci. (Biol.)
197110, Saint Petersburg, Pudozskaya Str., 7
Целью данной работы являлись доклинические исследования специфических видов токсичности, а именно аллергенности, иммунотоксичности и репродуктивной токсичности лекарственной формы рекомбинантного гуманизированного антитела к неодетерминанте С3 компонента комплемента человека. В реакциях общей анафилаксии, активной кожной анафилаксии и реакции ГЗТ показано, что препарат не сенсибилизирует экспериментальных животных и не вызывает гиперчувствительности немедленного или замедленного типа. Препарат в дозах, многократно превышающих предполагаемую человеческую терапевтическую дозу, не оказывает негативного воздействия на развитие гуморального и клеточного иммунного ответа, а также не подавляет фагоцитарную функцию фагоцитов, что говорит об отсутствии у него иммунотоксического действия. Препарат не оказывает негативного воздействия на генеративную функцию самцов и самок, а также не вызывает нарушений эмбрионального развития у потомства, полученного от скрещивания данных животных, и не оказывает достоверного воздействия на пренатальное и постнатальное развитие потомства. Результаты проведенной работы могут быть использованы при изучении клинической безопасности кандидатного лекарственного средства на основе рекомбинантного гуманизированного антитела к неодетерминанте С3 компонента комплемента человека для лечения травматических повреждений головного мозга.
This study aims to assess the specific toxicity (allergenicity, immunotoxicity and reproduction toxicity) of a dosage form of complement C3 neodeterminant recombinant humanized antibody. The reactions of general anaphylaxis, active cutaneous anaphylaxis and delayed-type reaction demonstrated no drug-related signs of experimental animal sensitization and immediate or delayed hypersensitivity in the treated animals. It was found that, in doses exceeding significantly the expected human therapeutic dose, the drug has no effect on humoral and cell-mediated immune responses. In addition, the drug does not suppress the phagocytic cell activity thereby indicating the absence of immunotoxic effect. Moreover, the drug has no adverse effects on male and female reproduction, progeny embryonal development, as well as prenatal and postnatal progeny development. The obtained data can be used in future clinical studies of the drug safety.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.