scbmtБИОМЕДИЦИНАJournal Biomed2074-59822713-0428Scientific center of biomedical technologies of Federal Medical and Biological Agency10.33647/2074-5982-20-3-71-74scbmt-1607Research ArticleДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В БИОМЕДИЦИНЕNON-CLINICAL RESEARCH IN BIOMEDICINEФункционирование системы обеспечения качества при изучении фармакологической безопасности этмабенаQuality Assurance System when Studying the Pharmacological Safety of EtmabenГришинаА. Ю.GrishinaA. Yu.

Гришина Анна Юрьевна

197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. А

Anna Yu. Grishina

197376, Saint Petersburg, Professora Popova Str., 14, lit. A

anna.grishina@pharminnotech.comИвкинД. Ю.IvkinD. Yu.

Ивкин Дмитрий Юрьевич, к.б.н., доц.

197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. А

Dmitry Yu. Ivkin, Cand. Sci. (Biol.), Assoc. Prof.

197376, Saint Petersburg, Professora Popova Str., 14, lit. A

dmitry.ivkin@pharminnotech.comНапалковаС. М.NapalkovaS. M.

Напалкова Светлана Михайловна, д.б.н., проф.

197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. А

Svetlana M. Napalkova, Dr. Sci. (Biol.), Prof.

197376, Saint Petersburg, Professora Popova Str., 14, lit. A

svetlana.napalkova@pharminnotech.comБуюклинскаяО. В.BuyuklinskayaO. V.

Буюклинская Ольга Владимировна, д.м.н., проф.

197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. А

Olga V. Buyuklinskaya, Dr. Sci. (Med.), Prof.

197376, Saint Petersburg, Professora Popova Str., 14, lit. A

olga.buyklinskaya@pharminnotech.comФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава РоссииРоссияSaint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University of the Ministry of Health Care of RussiaRussian Federation2024111120242037174Copyright © Гришина А.Ю., Ивкин Д.Ю., Напалкова С.М., Буюклинская О.В., 20242024Гришина А.Ю., Ивкин Д.Ю., Напалкова С.М., Буюклинская О.В.Grishina A.Y., Ivkin D.Y., Napalkova S.M., Buyuklinskaya O.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.scbmt.ru/jour/article/view/1607

Система обеспечения качества играет ключевую роль в доклинических исследованиях, где каждая деталь должна быть строго контролируема и проверяема. Одним из компонентов системы обеспечения качества является стандартная операционная процедура, которая определяет точные шаги и методы для выполнения определённой задачи или процесса в лаборатории. В данной статье рассмотрены основные компоненты системы обеспечения качества на примере изучения фармакологической безопасности производного малоновой кислоты.

Quality assurance plays a key role in preclinical research, where every detail must be strictly controlled and verified. Standard operating procedures are essential part of any quality assurance system, defining precisely the steps and methods of implementing certain tasks or processes in a laboratory. In this article, the main components of a quality assurance system are discussed using the example of studying the pharmacological safety of a malonic acid derivative.

надлежащая лабораторная практикакрысыстандартная операционная процедураgood laboratory practiceratsstandard operating procedureReferencesГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики (с Поправкой). М.: Стандартинформ, 2019:16. [GOST 33044-2014. Printsipy nadlezhashchey laboratornoy praktiki (s Popravkoy)GOST 33044-2014. Printsipy nadlezhashchey laboratornoy praktiki (s Popravkoy) [Principles of Good Laboratory Practice (with Amendment)]: Moscow: Standardinform Publ., 2019:16. (In Russian)].ГОСТ Р 56700-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности. М.: Стандартинформ, 2016:8.GOST R 56700-2015. Lekarstvennye sredstva dlya meditsinskogo primeneniya. Doklinicheskie farmakologicheskie issledovaniya bezopasnosti [Medicines for medical use. Preclinical pharmacological safety studies]. Moscow: Standardinform Publ., 2016:8. (In Russian)].URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_366430URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_366430

The authors declare that there are no conflicts of interest present.