Ольга Борисовна Устинникова, к.б.н.
127051, Москва, Петровский б-р, 8/2
Olga B. Ustinnikova, Cand. Sci. (Biol.)
127051, Moscow, Petrovsky Boulevard, 8/2
Ирина Михайловна Щербаченко, к.б.н.
127051, Москва, Петровский б-р, 8/2
Irina M. Shcherbachenko, Cand. Sci. (Biol.)
127051, Moscow, Petrovsky Boulevard, 8/2
Оксана Николаевна Колесникова
127051, Москва, Петровский б-р, 8/2
Oksana N. Kolesnikova
127051, Moscow, Petrovsky Boulevard, 8/2
Дарья Дмитриевна Макарищева
127051, Москва, Петровский б-р, 8/2
Daria D. Makarishcheva
127051, Moscow, Petrovsky Boulevard, 8/2
Юлия Евгеньевна Исакина
127051, Москва, Петровский б-р, 8/2
Julia E. Isakina
127051, Moscow, Petrovsky Boulevard, 8/2
Ольга Борисовна Рунова, к.х.н.
127051, Москва, Петровский б-р, 8/2
Olga B. Rounova, Cand. Sci. (Chem.)
127051, Moscow, Petrovsky Boulevard, 8/2
Обзор посвящён рассмотрению проблемных вопросов гармонизации фармакопейных подходов к оценке основных физико-химических показателей качества иммунобиологических лекарственных препаратов в условиях формирования регуляторной системы Евро-Азиатского экономического союза и выполнения задач по обеспечению независимости фармацевтического рынка Российской Федерации. В качестве основных физико-химических показателей качества, для оценки которых пре-дусмотрены отечественные и международные фармакопейные методики, были выбраны наиболее значимые показатели: «Белок», «Электрофоретическая однородность», «Молекулярные параметры», характеризующие препараты иммуноглобулинов человека, и показатели «Тиомерсал», «Фенол», «Алюминий», характеризующие качество вакцин и анатоксинов. Проблемным аспектом гармонизации вышеуказанных методических подходов к оценке того или иного показателя являются исторически сложившиеся различия в требованиях и рекомендациях Государственной фармакопеи Российской Федерации и Европейской фармакопеи, признанной в качестве базовой при разработке гармонизированных требований фармакопеи Евро-Азиатского экономического союза. Данные различия касаются методик, норм по конкретному показателю и подходов к их метрологическому обеспечению (использованию соответствующих контрольных/стандартных образцов). В ходе исследования был проведён сравнительный анализ данных различий; отмечена тенденция перехода большинства производителей на применение методик с использованием высокотехнологичного лабораторного оборудования, ориентированного на методы высокоэффективной жидкостной и/или газовой хроматографии, атомно-абсорбционной спектрометрии; приведена информация о разработке данных методик и наличии соответствующих стандартных образцов. В результате сравнительного анализа сделаны выводы об актуальности разработки и аттестации фармакопейных стандартных образцов для гармонизированных методик определения белка, электрофоретической однородности и молекулярных параметров. Показаны подходы к расширению области применения имеющихся фармакопейных стандартных образцов с учётом использования новых высокотехнологичных методик контроля качества вакцин и анатоксинов по количественному содержанию консервантов и адъювантов. Отмечена ориентированность российской лабораторной фармацевтической практики на специфику иммунобиологических препаратов и использование фармакопейных стандартных образцов, обеспечивающих организацию внутрилабораторного контроля качества испытаний и согласованность результатов разных лабораторий.
In this study, we consider problematic issues associated with harmonization of pharmacopoeial approaches to the assessment of the main physicochemical indicators of immunobiological medicinal products in the context of formation of a regulatory system of the Euro-Asian Economic Union (EAEU) with the purpose of ensuring the independence of the pharmaceutical market of the Russian Federation. Among the selected quality indicators of human immunoglobulin preparations, which are used in national and international pharmacopoeial standards, were selected the following: “Protein”, “Electrophoretic homogeneity”, and “Molecular parameters”. “Thiomersal”, “Phenol”, and “Aluminum” were selected to assess the quality of vaccines and anatoxins. The harmonization of the above methodological approaches to the assessment of a particular indicator is hampered by the historically evolved differences in the requirements and recommendations of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation and the European Pharmacopoeia, recognized as the basis for the development of harmonized requirements of the EAEU pharmacopoeia. These differences relate to methodologies, standards for a particular indicator, and approaches to their metrological support (use of appropriate reference materials). In the course of the study, a comparative analysis of these differences was carried out. The tendency of most manufacturers to switch to the use of high-tech laboratory equipment based on high-performance liquid and/or gas chromatography and atomic absorption spectrometry is noted. Information on the development of these methods and the availability of appropriate reference materials is provided. The conducted comparative analysis indicates the relevance of the development and certification of pharmacopoeial reference materials for harmonized methods of determination of protein, electrophoretic homogeneity, and molecular parameters. Approaches to extending the application range of available pharmacopoeial reference materials are shown, taking into account the potential of improved methods of quality control of vaccines and anatoxins by quantitative content of preservatives and adjuvants. The Russian laboratory pharmaceutical practice is focused on the specifics of immunobiological preparations and the use of pharmacopoeial reference materials that enable intra- and inter-laboratory quality testing.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.