scbmtБИОМЕДИЦИНАJournal Biomed2074-59822713-0428Scientific center of biomedical technologies of Federal Medical and Biological Agencyscbmt-28Research ArticleДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯNON-CLINICAL RESEARCHESИзучение сравнительной фармакокинетики препаратов, содержащих розувастатинThe study of comparative pharmacokinetics of preparations containing rosuvastatinКрасныхЛ. М.KrasnykhL. M.noemail@neicon.ruСмирновВ. В.SmirnovV. V.noemail@neicon.ruГорошкоА. О.GoroshkoO. A.olga_goroshko@mail.ruЕгоренковЕ. А.YegorenkovE. A.noemail@neicon.ruВасиленкоГ. Ф.VasilenkoG. F.noemail@neicon.ruРаменскаяГ. В.RamenskayaG. V.noemail@neicon.ruПетуховЕ. А.PetukhovA. E.noemail@neicon.ruФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РоссииRussian FederationГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава РоссииRussian Federation20162502201901108116Copyright © Красных Л.М., Смирнов В.В., Горошко А.О., Егоренков Е.А., Василенко Г.Ф., Раменская Г.В., Петухов Е.А., 20192019Красных Л.М., Смирнов В.В., Горошко А.О., Егоренков Е.А., Василенко Г.Ф., Раменская Г.В., Петухов Е.А.Krasnykh L.M., Smirnov V.V., Goroshko O.A., Yegorenkov E.A., Vasilenko G.F., Ramenskaya G.V., Petukhov A.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.scbmt.ru/jour/article/view/28

Проведено исследование сравнительной фармакокинетики препаратов, содержащих розувастатин в дозе 20 мг. Определение концентрации розувастатина в плазме крови добровольцев осуществляли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием. Подобраны условия хроматографического разделения, условия экстракции и количественного определения розувастатина в плазме крови. Для исследуемых препаратов рассчитаны основные фармакокинетические параметры: AUC0-∞, Cmax, Tmax, Cmax/AUC. 90% доверительный интервал для логарифмически преобразованных значений AUC0-∞ составил 81,5-106,0 и для Cmax - 86,3-106,1. По результатам исследования был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов.

The study of comparative pharmacokinetics of preparations containing rosuvastatin, 20 mg was carried out. Determination of the rosuvastatin concentration in the blood plasma of volunteers was performed by HPLC with mass spectrometric detection. Conditions for the chromatographic separation, conditions of extraction and quantitative determination of the plasma rosuvastatin levels were selected. For the study preparations to calculate the main pharmacokinetic parameters: AUC0-∞, Cmax, Tmax, Cmax/AUC. 90% confidence interval for the log-transformed values AUC0-∞ was 81,5-106,0 and Cmax - 86,3-106,1. The study concluded compared bioequivalence of drugs.

розувастатинфармакокинетикабиоэквивалентностьrosuvastatinpharmacokineticsbioequivalenceReferencesНациональный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р ИСО 14155 - 2014. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. - М.: Стандартинворм, 2015, 46 с.Национальный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р ИСО 14155 - 2014. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. - М.: Стандартинворм, 2015, 46 с.Недогода С.В. Выбор статина для гиполипидемической терапии с позиций клинической фармакологии и доказательной медицины // Кардиоваск. терапия и профилактика. - 2008. - № 7. - С. 112-115.Недогода С.В. Выбор статина для гиполипидемической терапии с позиций клинической фармакологии и доказательной медицины // Кардиоваск. терапия и профилактика. - 2008. - № 7. - С. 112-115.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: Методические указания. - 2008, 32 с.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: Методические указания. - 2008, 32 с.Харченко В.И., Какорина Е.П., Корякин М.В. и др. Смертность от болезней системы кровообращения в России и в экономически развитых странах. Необходимость усиления кардиологической службы и модернизации медицинской статистики в Российской Федерации // Рос. кардиол. журнал. - 2005. - № 2. - С. 3-9.Харченко В.И., Какорина Е.П., Корякин М.В. и др. Смертность от болезней системы кровообращения в России и в экономически развитых странах. Необходимость усиления кардиологической службы и модернизации медицинской статистики в Российской Федерации // Рос. кардиол. журнал. - 2005. - № 2. - С. 3-9.Boitsov S., Khomitskaya Y.U.V. Centralized pan-Russian Survey on the undertreatment of hyhercholesterolemia (CEPHEUS) // Eur. Heart J. - 2012. - Vol. 33 (Abstract Suppl.). - P. 451.Boitsov S., Khomitskaya Y.U.V. Centralized pan-Russian Survey on the undertreatment of hyhercholesterolemia (CEPHEUS) // Eur. Heart J. - 2012. - Vol. 33 (Abstract Suppl.). - P. 451.ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS) // Eur. Heart J. - 2011. - Vol. 32 (14). - P. 1769-1818.ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS) // Eur. Heart J. - 2011. - Vol. 32 (14). - P. 1769-1818.Kasliwal R., Wilton L.V., Cornelius V., et al. Safety profile of rosuvastatin: results of a prescription-event monitoring study of 11,680 patients // Drug saf. - 2007. - Vol. 30 (2). - P. 157-170.Kasliwal R., Wilton L.V., Cornelius V., et al. Safety profile of rosuvastatin: results of a prescription-event monitoring study of 11,680 patients // Drug saf. - 2007. - Vol. 30 (2). - P. 157-170.McAfee A.T., Ming E.E., Seeger J.D., et al. The comparative safety of rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48,000 initiators of statin therapy // Pharmacoepidemiol. drug saf. - 2006. - Vol. 15 (7). - P. 444-453.McAfee A.T., Ming E.E., Seeger J.D., et al. The comparative safety of rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48,000 initiators of statin therapy // Pharmacoepidemiol. drug saf. - 2006. - Vol. 15 (7). - P. 444-453.McTaggart F., Buckett L., Davidson R., et al. Preclinical and clinical pharmacology of Rosuvastatin A new 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor // Am. J. Cardiol. - 2001. - Vol. 87 (5A). - P. 28B-32B.McTaggart F., Buckett L., Davidson R., et al. Preclinical and clinical pharmacology of Rosuvastatin A new 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor // Am. J. Cardiol. - 2001. - Vol. 87 (5A). - P. 28B-32B.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.