scbmtБИОМЕДИЦИНАJournal Biomed2074-59822713-0428Scientific center of biomedical technologies of Federal Medical and Biological Agencyscbmt-507Research ArticleМЕТОДЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙMETHODS OF BIOMEDICAL RESEARCHESФармакокинетический подход в вопросе о взаимозаменяемости лекарственных средствFarmakokinetic approach to the question of interchageability of drugsСоколовА. В.SokolovA. V.sokol.pharm@mail.ruКукесВ. Г.KukesV. G.noemail@neicon.ruБунятянН. Д.BunyatyanN. D.noemail@neicon.ruРодинаТ. А.RodinaT. A.noemail@neicon.ruПрокофьевА. Б.ProkofievA. B.elmed@yandex.ruАрхиповВ. В.ArkhipovV. V.noemail@neicon.ruКрасныхЛ. М.KrasnikhL. M.noemail@neicon.ruСоковаЕ. А.SokovaE. A.noemail@neicon.ruГБОУ ВПО Первый МГМУ им И.М. Сеченова Минздрава РоссииRussian FederationФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РоссииRussian Federation201522012020134351Copyright © Соколов А.В., Кукес В.Г., Бунятян Н.Д., Родина Т.А., Прокофьев А.Б., Архипов В.В., Красных Л.М., Сокова Е.А., 20202020Соколов А.В., Кукес В.Г., Бунятян Н.Д., Родина Т.А., Прокофьев А.Б., Архипов В.В., Красных Л.М., Сокова Е.А.Sokolov A.V., Kukes V.G., Bunyatyan N.D., Rodina T.A., Prokofiev A.B., Arkhipov V.V., Krasnikh L.M., Sokova E.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.scbmt.ru/jour/article/view/507

Статья посвящена вопросам, касающимся оценки соответствия воспроизведенных лекарственных препаратов оригинальному препарату. Рассматриваются такие понятия как фармацевтическая, фармакокинетическая (биологическая) и терапевтическая эквивалентность. Показано, что в развитых странах для препаратов с узким терапевтическим диапазоном действия рекомендуется ограничить динамический диапазон величиной 0,9-1,11. Также рассматриваются вопросы, связанные с экспертизой качества и регистрацией зарубежных и отечественных воспроизведенных ЛП в России.

This article addresses the issues concerning assessment of generic drugs and their correspondence to original drug product. The review highlights issues concerning pharmaceutical, pharmacokinetic (biological) and therapeutic equivalence. It is shown that in developed countries for drugs with a narrow therapeutic range, it is recommended to limit the dynamic range value from 0.9 to 1.11. The problem of governmental regulation of quality and submission for obtaining marketing authorization for generic drug products in Russia are discussed.

воспроизведенный лекарственный препаратвзаимозаменяемостькачествотерапевтическая эквивалентностьфармацевтическая эквивалентностьбиоэквивалентностьgeneric drugsinterchangeabilityqualitytherapeutic equivalencepharmaceutical equivalencebioequivalenceReferencesБелоусов Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии // Ремедиум. 2003. № 7-8. С. 4-9.Белоусов Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии // Ремедиум. 2003. № 7-8. С. 4-9.Верткин A.Л., Барабашкина А.В., Ткачева О.Н., Васильева А.В. и др. Влияние небиволола на состояние сердечно-сосудистой системы при сохраняющейся после родов артериальной гипертонии // Российский кардиологический журнал. 2005. № 2. С. 55-59.Верткин A.Л., Барабашкина А.В., Ткачева О.Н., Васильева А.В. и др. Влияние небиволола на состояние сердечно-сосудистой системы при сохраняющейся после родов артериальной гипертонии // Российский кардиологический журнал. 2005. № 2. С. 55-59.Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Юрьев А.С. , Сура М.В. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи). - М.: Ньюдиамед. 2004. 404 с.Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Юрьев А.С. , Сура М.В. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи). - М.: Ньюдиамед. 2004. 404 с.Есенова И.И., Автандилов А.Г., Петросов C.JI. Оценка эффективности применения лизиноприла у молодых мужчин с артериальной гипертензией и алиментарным ожирением // Фарматека. 2009. № 4. С. 61-64.Есенова И.И., Автандилов А.Г., Петросов C.JI. Оценка эффективности применения лизиноприла у молодых мужчин с артериальной гипертензией и алиментарным ожирением // Фарматека. 2009. № 4. С. 61-64.Марцевич С.Ю., Суханов Я.В., Белолипецкая В.Г., Кутишенко Н.П. Исследования биоэквивалентности как способ доказательства идентичности оригинального препарата и препарата-дженерика // Российский кардиологический журнал. 2005. № 2. С. 76-78.Марцевич С.Ю., Суханов Я.В., Белолипецкая В.Г., Кутишенко Н.П. Исследования биоэквивалентности как способ доказательства идентичности оригинального препарата и препарата-дженерика // Российский кардиологический журнал. 2005. № 2. С. 76-78.Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. - М.: МЗ РФ. 2001. 24 с.Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. - М.: МЗ РФ. 2001. 24 с.Плавинский С.Л. Являются ли препараты с одним международным непатентованным наименованием (МНН) взаимозаменяемыми? Анализ международного опыта на примере циклоспоринов. - М.: Медицина. 2013. № 4. С. 86-108.Плавинский С.Л. Являются ли препараты с одним международным непатентованным наименованием (МНН) взаимозаменяемыми? Анализ международного опыта на примере циклоспоринов. - М.: Медицина. 2013. № 4. С. 86-108.Принципы надлежащей лабораторной практики // Библиотека ГОСТов [электронный ресурс]. - Режим доступа: свободный. - Загл. с экрана. - Яз. рус., англ.Принципы надлежащей лабораторной практики // Библиотека ГОСТов [электронный ресурс]. - Режим доступа: свободный. - Загл. с экрана. - Яз. рус., англ.Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA. - М: МедиаСфера. 2006. 312 с.Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA. - М: МедиаСфера. 2006. 312 с.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Тищенкова И.Ф. Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм метопролола // Клиническая фармакокинетика. 2004. № 1. С. 27-33.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Тищенкова И.Ф. Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм метопролола // Клиническая фармакокинетика. 2004. № 1. С. 27-33.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Тищенкова И.Е. Сравнительная фармакокинетика препаратов вальпроевой кислоты с контролируемым высвобождением // Ремедиум. 2006. Спецвып. № 4. С. 2-7.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Тищенкова И.Е. Сравнительная фармакокинетика препаратов вальпроевой кислоты с контролируемым высвобождением // Ремедиум. 2006. Спецвып. № 4. С. 2-7.ФЗ № 429 от 22 декабря 2014 г. «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» // Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. - Режим доступа: http://rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1926, свободный. - Загл. с экрана. - Яз. рус.ФЗ № 429 от 22 декабря 2014 г. «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» // Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. - Режим доступа: http://rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1926, свободный. - Загл. с экрана. - Яз. рус.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины / Пер. с англ. - М: МедиаСфера. 1998. 352 с.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины / Пер. с англ. - М: МедиаСфера. 1998. 352 с.ACC/AHA/ACP-ACIM Guidelines for the management of patients with chronic stable angina. A report of the American college of cardiology / American Heart Association task force on practice guidelines // J. Amer. coll. cardiol. 2003. N. 41. P. 159-168.ACC/AHA/ACP-ACIM Guidelines for the management of patients with chronic stable angina. A report of the American college of cardiology / American Heart Association task force on practice guidelines // J. Amer. coll. cardiol. 2003. N. 41. P. 159-168.Approved drug products with therapeutic equivalence evaluations, 33nd (2013) [Orange Book] // United States food and drug administration [официальный сайт]. - Режим доступа: свободный. - Загл. с экрана. - Яз. англ.Approved drug products with therapeutic equivalence evaluations, 33nd (2013) [Orange Book] // United States food and drug administration [официальный сайт]. - Режим доступа: свободный. - Загл. с экрана. - Яз. англ.Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use / Pharmaceutical legislation medicinal products for human use. Vol. 1 // The rules governing medicinal products in the European Union (Eudralex).Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use / Pharmaceutical legislation medicinal products for human use. Vol. 1 // The rules governing medicinal products in the European Union (Eudralex).Davit B., Braddy A.C., Conner D.P., Yu L.X. International guidelines for bioequivalence of systemically available orally administered generic drug products: A survey of similarities and differences // The AAPS J. 2013. Vol. 15. No. 4. DOI: 10.1208/s12248-013-9499-x. P. 974-990.Davit B., Braddy A.C., Conner D.P., Yu L.X. International guidelines for bioequivalence of systemically available orally administered generic drug products: A survey of similarities and differences // The AAPS J. 2013. Vol. 15. No. 4. DOI: 10.1208/s12248-013-9499-x. P. 974-990.Diamond B.I., Albercht J.W. Medical and psychiatric implications of generic drugs // Psychopathology. 1987. Suppl 1. P. 92-98.Diamond B.I., Albercht J.W. Medical and psychiatric implications of generic drugs // Psychopathology. 1987. Suppl 1. P. 92-98.Duh M.S., Andermann F., Paradis P.E., et al. The economic consequences of generic substitution for antiepileptic drugs in 1 public payer setting: the case of lamotrigine // Dis. Manag. 2007. N. 10. P. 216-225.Duh M.S., Andermann F., Paradis P.E., et al. The economic consequences of generic substitution for antiepileptic drugs in 1 public payer setting: the case of lamotrigine // Dis. Manag. 2007. N. 10. P. 216-225.European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: executive summary // Eur. Heart J. 2007. N. 28. 2375-2414.European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: executive summary // Eur. Heart J. 2007. N. 28. 2375-2414.Food and drug administration, Center for drug evaluation and research. In vivo bioequivalence approaches, draft guidance [электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.fda.gov/cder/guidelance/1716dft.pdf, свободный. - Загл. с экрана. - Яз. англ. 1997.Food and drug administration, Center for drug evaluation and research. In vivo bioequivalence approaches, draft guidance [электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.fda.gov/cder/guidelance/1716dft.pdf, свободный. - Загл. с экрана. - Яз. англ. 1997.Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) // International Conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human.Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) // International Conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human.Laguna-Goya N., Blazquez-Perez A., at al. Regulation about generic approval // Farm. Hosp. 2006. N. 30(6). P. 379-384.Laguna-Goya N., Blazquez-Perez A., at al. Regulation about generic approval // Farm. Hosp. 2006. N. 30(6). P. 379-384.Senn S.J. Cross-over trials in clinical research // Chichester. Wiley. 1993.Senn S.J. Cross-over trials in clinical research // Chichester. Wiley. 1993.Simpson К., Jarvis В. Lisinopril. A review of its use in congestive heart failure // Drugs. 2000. N. 59. P. 1149-1167.Simpson К., Jarvis В. Lisinopril. A review of its use in congestive heart failure // Drugs. 2000. N. 59. P. 1149-1167.WHO Drug Information. 1998. N. 12. P. 134-135.WHO Drug Information. 1998. N. 12. P. 134-135.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.