scbmtБИОМЕДИЦИНАJournal Biomed2074-59822713-0428Scientific center of biomedical technologies of Federal Medical and Biological Agencyscbmt-642Research ArticleСтатьиБиофармацевтическая модель оценки взаимозаменяе- мости воспроизведенных ЛС по их растворимости, метаболизму и элиминации (BDDCS)РаменскаяГ. В.ramenskaia@mail.ruШохинИ. Е.noemail@neicon.ruСавченкоА. Ю.noemail@neicon.ruКулиничЮ. И.noemail@neicon.ruДавыдоваК. С.noemail@neicon.ru- Первый московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова, Москва Научный центр биомедицинских технологий РАМН, Московская областьРоссия- Первый московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова, Москва Научный центр экспертизы средств медицинского применения, МоскваРоссияНаучный центр экспертизы средств медицинского применения, МоскваРоссияНаучный центр биомедицинских технологий РАМН, Московская областьРоссия201113022020125057Copyright © Раменская Г.В., Шохин И.Е., Савченко А.Ю., Кулинич Ю.И., Давыдова К.С., 20202020Раменская Г.В., Шохин И.Е., Савченко А.Ю., Кулинич Ю.И., Давыдова К.С.Раменская Г.В., Шохин И.Е., Савченко А.Ю., Кулинич Ю.И., Давыдова К.С.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.scbmt.ru/jour/article/view/642

В статье описывается биофармацевтическая классификация лекарственных веществ по их рас- творимости и метаболизму (BDDCS), разработанная в 2005 г с целью расширения перечня ЛВ - по- тенциальных кандидатов на оценку взаимозаменяемости согласно процедуре «биовейвер». Рассмотре- на взаимосвязь интенсивности метаболизма, кишечной проницаемости и других биофармацевтических свойств. Оценена приемлемость BDDCS для установления кишечной проницаемости ЛВ. Приведена классификация некоторых ЖНВЛС согласно данной системе. Определены основные перспективы при- менения BDDCS в регуляторной фармацевтической практике.

биофармацевтическая классификационная система (БКС)биофармацевтическая классификация лекарственных веществ по их растворимости и метаболизму (BDDCS)проницаемостьбиовейверReferencesГрачев С.В., Кукес В.Г., Сычев Д.А., Раменская Г.В. Метаболизм ле- карственных средств. Научные основы персонализированной медицины. - М., ГЭОТАР-Медиа. - 2008. - с. 304.Грачев С.В., Кукес В.Г., Сычев Д.А., Раменская Г.В. Метаболизм ле- карственных средств. Научные основы персонализированной медицины. - М., ГЭОТАР-Медиа. - 2008. - с. 304.Раменская Г.В., Шохин И.Е. Со- временные подходы к оценке генери- ческих лекарственных средств при их регистрации (обзор) // Химико- фармацевтический журнал. - 2009. - Т. 43. - № 6. - с. 30-34.Раменская Г.В., Шохин И.Е. Со- временные подходы к оценке генери- ческих лекарственных средств при их регистрации (обзор) // Химико- фармацевтический журнал. - 2009. - Т. 43. - № 6. - с. 30-34.Методические рекомендации по оценке эквивалентности in vitro генери- ческих лекарственных средств соглас- но процедуре «биовейвер». Утверждены Федеральным Агентством по Надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития. М.: Ремедиум. - 2010.Методические рекомендации по оценке эквивалентности in vitro генери- ческих лекарственных средств соглас- но процедуре «биовейвер». Утверждены Федеральным Агентством по Надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития. М.: Ремедиум. - 2010.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).УтвержденРаспоряже- нием Правительства РФ № 2135-р от 30.12.2009 г.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).УтвержденРаспоряже- нием Правительства РФ № 2135-р от 30.12.2009 г.Шохин И.Е., Раменская Г.В., Ва- силенко Г.Ф., Малашенко Е.А. Срав- нительная кинетика растворения и био- фармацевтические свойства лекарствен- ных средств амлодипина // Фармация. - 2010. - № 5. - с. 13-15.Шохин И.Е., Раменская Г.В., Ва- силенко Г.Ф., Малашенко Е.А. Срав- нительная кинетика растворения и био- фармацевтические свойства лекарствен- ных средств амлодипина // Фармация. - 2010. - № 5. - с. 13-15.Guidance for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System. U.S., Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (HHS-FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - 2000.Guidance for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System. U.S., Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (HHS-FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - 2000.Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms. Technical Report Series, No 937, 40th Report, Annex 8 of WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. World Health Organization (WHO). - 2006.Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms. Technical Report Series, No 937, 40th Report, Annex 8 of WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. World Health Organization (WHO). - 2006.Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP). - 2010.Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP). - 2010.HilfingerJ.Permeability Classification. In vitro and in situ methodology.URL:http://www. aapspharmaceutica.com/meetings/files/ 90/13Hilfinger.pdf. - 2010.HilfingerJ.Permeability Classification. In vitro and in situ methodology.URL:http://www. aapspharmaceutica.com/meetings/files/ 90/13Hilfinger.pdf. - 2010.Kim J.-S., Mitchell S., Kijek P., Tsume Y., Hilfinger J., Amidon G.L. The suitability of an in situ perfusion model for permeability determinations: utility for BCS Class I biowaiver requests // Molecular Pharmaceutics. - 2006. - Vol. 3. - № 6. - р. 686-694.Kim J.-S., Mitchell S., Kijek P., Tsume Y., Hilfinger J., Amidon G.L. The suitability of an in situ perfusion model for permeability determinations: utility for BCS Class I biowaiver requests // Molecular Pharmaceutics. - 2006. - Vol. 3. - № 6. - р. 686-694.Kasim N.A., Whitehouse M., RamachandranC.,BermejoM., Lennernäs H., Hussain A.S., Junginger H.E., Stavchansky S.A., Midha K.K., Shah V.P., Amidon G.L. Molecular properties of WHO essential drugs and provisional biopharmaceuticalclassification// Molecular Pharmaceutics. - 2004. - Vol. 1. № 1. - р. 85-96.Kasim N.A., Whitehouse M., RamachandranC.,BermejoM., Lennernäs H., Hussain A.S., Junginger H.E., Stavchansky S.A., Midha K.K., Shah V.P., Amidon G.L. Molecular properties of WHO essential drugs and provisional biopharmaceuticalclassification// Molecular Pharmaceutics. - 2004. - Vol. 1. № 1. - р. 85-96.Yee S. In vitro permeability across Caco-2 cells (colonic) can predict in vivo (small intestinal) absorption in man - Fact or myth // Pharmaceutical Research. - 1997. - Vol. 14. - № 6. - p. 763-766.Yee S. In vitro permeability across Caco-2 cells (colonic) can predict in vivo (small intestinal) absorption in man - Fact or myth // Pharmaceutical Research. - 1997. - Vol. 14. - № 6. - p. 763-766.Wu C.-Y., Benet L. Predicting DrugDispositionviaApplication of BCS: Transport / Absorption / Elimination Interplay and Development of a Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System // Pharmaceutical Research. - 2005. - Vol. 22. - № 1. - р. 11-23.Wu C.-Y., Benet L. Predicting DrugDispositionviaApplication of BCS: Transport / Absorption / Elimination Interplay and Development of a Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System // Pharmaceutical Research. - 2005. - Vol. 22. - № 1. - р. 11-23.Benet L., Amidon G.L., Barends D., Lennernäs H., Polli J.E., Shah V.P., Stavchansky S., Yu L. X. Application of BDDCS to Predict Drug Disposition // Pharmaceutical Research. - 2008. - Vol. 52. - № 3. - р. 483-488.Benet L., Amidon G.L., Barends D., Lennernäs H., Polli J.E., Shah V.P., Stavchansky S., Yu L. X. Application of BDDCS to Predict Drug Disposition // Pharmaceutical Research. - 2008. - Vol. 52. - № 3. - р. 483-488.Arnal J., Gonzalez-Alvarez I., Bermejo M., Amidon G.L., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Dressman J.B., Barends D.M. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: Aciclovir // Journal of Pharmaceutical Sciences. -2008. - Vol. 97. - p. 5061-5073.Arnal J., Gonzalez-Alvarez I., Bermejo M., Amidon G.L., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Dressman J.B., Barends D.M. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: Aciclovir // Journal of Pharmaceutical Sciences. -2008. - Vol. 97. - p. 5061-5073.Jantratid E., Strauch S., Becker C., Dressman J.B., Amidon G.L., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Barends D.M. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: Doxycycline hyclate // Journal of Pharmaceutical Sciences. - 2009. - Vol. 99. - p. 1639-1663.Jantratid E., Strauch S., Becker C., Dressman J.B., Amidon G.L., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Barends D.M. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: Doxycycline hyclate // Journal of Pharmaceutical Sciences. - 2009. - Vol. 99. - p. 1639-1663.Strauch S., Jantratid E., Dressman J.B., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Barends D.M. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: Mefloquine. Published online in Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com). - 2010. - DOI 10.1002/jps.22249.Strauch S., Jantratid E., Dressman J.B., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Barends D.M. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: Mefloquine. Published online in Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com). - 2010. - DOI 10.1002/jps.22249.InternationalPharmaceutical Federation (FIP). 2009. Biopharmaceutics Classification System (BCS). URL: http:// www.fip.org/bcs. - 2010.InternationalPharmaceutical Federation (FIP). 2009. Biopharmaceutics Classification System (BCS). URL: http:// www.fip.org/bcs. - 2010.Lindenberg M., Kopp S., Dressman J. Classification of orally administered drugs on the World Health Organization Model list of Essential Medicines according to the biopharmaceutics classification system // European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. - 2004. - № 58. - р. 265-278.Lindenberg M., Kopp S., Dressman J. Classification of orally administered drugs on the World Health Organization Model list of Essential Medicines according to the biopharmaceutics classification system // European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. - 2004. - № 58. - р. 265-278.Amidon G.L., Lennerlas H., Shah V.P., Crison J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: The correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability // Pharmaceutical Recearch. - 1995. - № 12. - p. 413-420.Amidon G.L., Lennerlas H., Shah V.P., Crison J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: The correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability // Pharmaceutical Recearch. - 1995. - № 12. - p. 413-420.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.