Традиционные подходы к изучению токсичности биофармпрепаратов могут быть неприемлемы в связи с уникальностью и разнообразием структурных и биологических свойств последних, которые могут включать видовую специфику, иммуногенность и др. В этих случаях необходимо выявить об- ласти несоответствия и оценить степень их важности по отношению к общей оценке безопасности. Учитывая видовую специфику многих биофармпрепаратов, особое значение при изучении их токсич- ности имеет выбор животных подходящего вида. That the traditional approaches to the toxicological studies of biopharmaceuticals are unsuitable because of their unique and diversified structural and biological properties, which can include the species-related properties, immunogenic, etc. In such situation the scope of variance shall be identified and its importance for general safety evaluation shall be considered. Bearing in mind the species-related characteristics of many biopharmaceuticals, the emphasis shall be made on the selection of suitable animal species for toxicological studies.