На основании результатов сравнительных информационно-аналитических исследований данных литературы, современных требований и рекомендаций отечественной и ведущих зарубежных фарма- копей, нормативно-методических документов по вопросу оценки безопасности вспомогательных ве- ществ и примесных соединений разработаны гармонизированные критерии оценки безопасности со- става лекарственных препаратов. Based on the results of comparative information and analytical studies of the literature, current requirements and recommendations of national and leading foreign pharmacopoeias, regulatory and procedural documents on the safety assessment of excipients and impurity compounds developed the harmonized criteria for assessing the safety of medicines.