scbmtБИОМЕДИЦИНАJournal Biomed2074-59822713-0428Scientific center of biomedical technologies of Federal Medical and Biological Agencyscbmt-917Research ArticleСтатьиПроект рекомендаций по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применениюСычевД. А.noemail@neicon.ruКукесВ. Г.noemail@neicon.ruКаркищенкоН. Н.noemail@neicon.ruФилиал «Клиническая фармакология» НЦБМТ РАМН, МоскваRussian Federation20081302202012519Copyright © Сычев Д.А., Кукес В.Г., Каркищенко Н.Н., 20202020Сычев Д.А., Кукес В.Г., Каркищенко Н.Н.Сычев Д.А., Кукес В.Г., Каркищенко Н.Н.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.scbmt.ru/jour/article/view/917

Очевидно, что врачу необходима информация о возможных межлекарственных взаимо действиях новых лекарственных средств, что должно быть отражено в инструкции по при менению и типовой клинико фармакологической статье. Для получения подобной инфор мации необходимо проведения исследований биотрансформации и транспортеров лекар ственных средств in vivo и in vitro. В представленном проекте рекомендаций изложена ме тодология проведения подобных исследований, подходы к анализу результатов и принци пы их изложения в инструкции к применению лекарственного средства и типовой клинико фармакологической статьей. Разработанные рекомендации гармонизированы с аналогич

биотрансформация лекарственных средствизоферменты цитохро ма Р 450гликопротеин Рисследования in vitroисследования in vivoиндукцияингиби рованиеReferencesФедеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86ФЗ «О лекарственных средствах» (с измене ниями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 де кабря 2004 г.) // http://www.medtran.ru/rus/ trials/gov/zakon_86.htm 2. Drug Interaction Studies - Study Design, Data Analysis, and Implications for Dosing and Labeling // http://www.fda.gov/cder/guidance/ 6695dft.htmФЗ «О лекарственных средствах» (с измене ниями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 де кабря 2004 г.) // http://www.medtran.ru/rus/ trials/gov/zakon_86.htm 2. Drug Interaction Studies - Study Design, Data Analysis, and Implications for Dosing and Labeling // http://www.fda.gov/cder/guidance/ 6695dft.htm

The authors declare that there are no conflicts of interest present.