Методические рекомендации по изучению безопасности воспроизведенных лекарственных препаратов

Abstract

Проведен анализ факторов, определяющих опасность воспроизведенных лекарственных средств
(генериков), которая иллюстрирована примерами из литературных источников. Дана информация о
нормативной документации, способствующей предупреждению возможных негативных эффектов вос-
произведенных лекарств. Приведены разработанные методические рекомендации для доклинических
токсикологических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов, которые будут опу-
бликованы в новом издании Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых
фармакологических веществ.
The analysis of the factors determining danger of reproduced medicinal (generics) means is carried
out which is illustrated by examples from the references. The information on the normative documentation
promoting the prevention of possible negative effects of reproduced medicines is given. The developed
methodical recommendations for nonclinical toxicological researches of reproduced medicinal preparations are
given which will be published in the new edition «Managements of nonclinical study of new pharmacological
substances».