Изучение сравнительной фармакокинетики препаратов, содержащих розувастатин
Аннотация
Проведено исследование сравнительной фармакокинетики препаратов, содержащих розувастатин в дозе 20 мг. Определение концентрации розувастатина в плазме крови добровольцев осуществляли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием. Подобраны условия хроматографического разделения, условия экстракции и количественного определения розувастатина в плазме крови. Для исследуемых препаратов рассчитаны основные фармакокинетические параметры: AUC0-∞, Cmax, Tmax, Cmax/AUC. 90% доверительный интервал для логарифмически преобразованных значений AUC0-∞ составил 81,5-106,0 и для Cmax - 86,3-106,1. По результатам исследования был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов.
Об авторах
Л. М. Красных
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия
Россия
В. В. Смирнов
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия
Россия
А. О. Горошко
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия
Россия
Е. А. Егоренков
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия
Россия
Г. Ф. Василенко
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия
Россия
Г. В. Раменская
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия
Россия
Е. А. Петухов
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия
Россия
Список литературы
1. Национальный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р ИСО 14155 - 2014. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. - М.: Стандартинворм, 2015, 46 с.
2. Недогода С.В. Выбор статина для гиполипидемической терапии с позиций клинической фармакологии и доказательной медицины // Кардиоваск. терапия и профилактика. - 2008. - № 7. - С. 112-115.
3. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: Методические указания. - 2008, 32 с.
4. Харченко В.И., Какорина Е.П., Корякин М.В. и др. Смертность от болезней системы кровообращения в России и в экономически развитых странах. Необходимость усиления кардиологической службы и модернизации медицинской статистики в Российской Федерации // Рос. кардиол. журнал. - 2005. - № 2. - С. 3-9.
5. Boitsov S., Khomitskaya Y.U.V. Centralized pan-Russian Survey on the undertreatment of hyhercholesterolemia (CEPHEUS) // Eur. Heart J. - 2012. - Vol. 33 (Abstract Suppl.). - P. 451.
6. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS) // Eur. Heart J. - 2011. - Vol. 32 (14). - P. 1769-1818.
7. Kasliwal R., Wilton L.V., Cornelius V., et al. Safety profile of rosuvastatin: results of a prescription-event monitoring study of 11,680 patients // Drug saf. - 2007. - Vol. 30 (2). - P. 157-170.
8. McAfee A.T., Ming E.E., Seeger J.D., et al. The comparative safety of rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48,000 initiators of statin therapy // Pharmacoepidemiol. drug saf. - 2006. - Vol. 15 (7). - P. 444-453.
9. McTaggart F., Buckett L., Davidson R., et al. Preclinical and clinical pharmacology of Rosuvastatin A new 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor // Am. J. Cardiol. - 2001. - Vol. 87 (5A). - P. 28B-32B.
Для цитирования:
Красных Л.М., Смирнов В.В., Горошко А.О., Егоренков Е.А., Василенко Г.Ф., Раменская Г.В., Петухов Е.А. Изучение сравнительной фармакокинетики препаратов, содержащих розувастатин. БИОМЕДИЦИНА. 2016;(1):108-116.
For citation:
Krasnykh L.M., Smirnov V.V., Goroshko O.A., Yegorenkov E.A., Vasilenko G.F., Ramenskaya G.V., Petukhov A.E. The study of comparative pharmacokinetics of preparations containing rosuvastatin. Journal Biomed. 2016;(1):108-116. (In Russ.)
Просмотров: 86
Послать статью по эл. почте 