Preview

БИОМЕДИЦИНА

Расширенный поиск

Особенности доклинических токсикологических исследований лекарственных средств, созданных на основе биотехнологии

Полный текст:

Аннотация

Традиционные подходы к изучению токсичности биофармпрепаратов могут быть неприемлемы в
связи с уникальностью и разнообразием структурных и биологических свойств последних, которые
могут включать видовую специфику, иммуногенность и др. В этих случаях необходимо выявить об-
ласти несоответствия и оценить степень их важности по отношению к общей оценке безопасности.
Учитывая видовую специфику многих биофармпрепаратов, особое значение при изучении их токсич-
ности имеет выбор животных подходящего вида.
That the traditional approaches to the toxicological studies of biopharmaceuticals are unsuitable because
of their unique and diversified structural and biological properties, which can include the species-related
properties, immunogenic, etc. In such situation the scope of variance shall be identified and its importance
for general safety evaluation shall be considered. Bearing in mind the species-related characteristics of many
biopharmaceuticals, the emphasis shall be made on the selection of suitable animal species for toxicological
studies.

Об авторах

Т. А. Гуськова
ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, Москва
Россия


Р. М. Хаитов
ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, Москва
Россия


Список литературы

1. Гуськова Т.А. // Токсикология ле- карственных средств. М.: МДВ. 2008. С.155-179.

2. ICH Guideline S4: Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing) (CPMP/ ICH/300/95).

3. Addis A., Sharabi s., Bonati M. // Risk classification systems for drug use during pregnancy. Drug Safety. 2000. V. 3. C. 245-253.


Для цитирования:


Гуськова Т.А., Хаитов Р.М. Особенности доклинических токсикологических исследований лекарственных средств, созданных на основе биотехнологии. БИОМЕДИЦИНА. 2011;1(3):76-78.

Просмотров: 7


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2074-5982 (Print)
ISSN 2074-5982 (Online)