Современные критерии оценки безопасности состава лекарственных препаратов
Аннотация
На основании результатов сравнительных информационно-аналитических исследований данных
литературы, современных требований и рекомендаций отечественной и ведущих зарубежных фарма-
копей, нормативно-методических документов по вопросу оценки безопасности вспомогательных ве-
ществ и примесных соединений разработаны гармонизированные критерии оценки безопасности со-
става лекарственных препаратов.
Based on the results of comparative information and analytical studies of the literature, current requirements
and recommendations of national and leading foreign pharmacopoeias, regulatory and procedural documents
on the safety assessment of excipients and impurity compounds developed the harmonized criteria for assessing
the safety of medicines.
литературы, современных требований и рекомендаций отечественной и ведущих зарубежных фарма-
копей, нормативно-методических документов по вопросу оценки безопасности вспомогательных ве-
ществ и примесных соединений разработаны гармонизированные критерии оценки безопасности со-
става лекарственных препаратов.
Based on the results of comparative information and analytical studies of the literature, current requirements
and recommendations of national and leading foreign pharmacopoeias, regulatory and procedural documents
on the safety assessment of excipients and impurity compounds developed the harmonized criteria for assessing
the safety of medicines.
Список литературы
1. Руководство по эксперименталь- ному (доклиническому) изучению но- вых фармакологических веществ / Под общей редакцией члена-корреспондента РАМН, профессор Р.У.Хабриева. - 2-изд., перераб.и доп. М.: ОАО «Издательство «Медицина». 2005. 832 с.
2. Терёшкина О.И., Гуськова Т.А. Международный опыт оценки примесных соединений в лекарственных препаратов // Токсикологический вестник. 2010. № 5. С. 32-35.
3. Терёшкина О.И. Особенности доклинической оценки безопасности вспомогательных веществ в составе лекарственных препаратов // Токси- кологический вестник. 2010. № 5. С. 23-26.
4. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств» № 61. от 12.04.2010 г.
5. Q9 Управление рисками качества. Гармонизированное трехстороннее руководство ICH. 2005. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500002873.pdf
Для цитирования:
Терёшкина О.И. Современные критерии оценки безопасности состава лекарственных препаратов. БИОМЕДИЦИНА. 2011;1(3):119-124.
Просмотров: 46
Послать статью по эл. почте 