Проект рекомендаций по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
Abstract
Очевидно, что врачу необходима информация о возможных межлекарственных взаимо
действиях новых лекарственных средств, что должно быть отражено в инструкции по при
менению и типовой клинико фармакологической статье. Для получения подобной инфор
мации необходимо проведения исследований биотрансформации и транспортеров лекар
ственных средств in vivo и in vitro. В представленном проекте рекомендаций изложена ме
тодология проведения подобных исследований, подходы к анализу результатов и принци
пы их изложения в инструкции к применению лекарственного средства и типовой клинико
фармакологической статьей. Разработанные рекомендации гармонизированы с аналогич
действиях новых лекарственных средств, что должно быть отражено в инструкции по при
менению и типовой клинико фармакологической статье. Для получения подобной инфор
мации необходимо проведения исследований биотрансформации и транспортеров лекар
ственных средств in vivo и in vitro. В представленном проекте рекомендаций изложена ме
тодология проведения подобных исследований, подходы к анализу результатов и принци
пы их изложения в инструкции к применению лекарственного средства и типовой клинико
фармакологической статьей. Разработанные рекомендации гармонизированы с аналогич
About the Authors
Д. Сычев
Филиал «Клиническая фармакология» НЦБМТ РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
В. Кукес
Филиал «Клиническая фармакология» НЦБМТ РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
Н. Каркищенко
Russian Federation
References
1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86
2. ФЗ «О лекарственных средствах» (с измене ниями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 де кабря 2004 г.) // http://www.medtran.ru/rus/ trials/gov/zakon_86.htm 2. Drug Interaction Studies - Study Design, Data Analysis, and Implications for Dosing and Labeling // http://www.fda.gov/cder/guidance/ 6695dft.htm
Review
For citations:
, , . Journal Biomed. 2008;1(2):5-19.
Views:
250
Email this article 
