Preview

БИОМЕДИЦИНА

Расширенный поиск

Проект рекомендаций по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению

Аннотация

Очевидно, что врачу необходима информация о возможных межлекарственных взаимо
действиях новых лекарственных средств, что должно быть отражено в инструкции по при
менению и типовой клинико фармакологической статье. Для получения подобной инфор
мации необходимо проведения исследований биотрансформации и транспортеров лекар
ственных средств in vivo и in vitro. В представленном проекте рекомендаций изложена ме
тодология проведения подобных исследований, подходы к анализу результатов и принци
пы их изложения в инструкции к применению лекарственного средства и типовой клинико
фармакологической статьей. Разработанные рекомендации гармонизированы с аналогич

Об авторах

Д. А. Сычев
Филиал «Клиническая фармакология» НЦБМТ РАМН, Москва
Россия


В. Г. Кукес
Филиал «Клиническая фармакология» НЦБМТ РАМН, Москва
Россия


Н. Н. Каркищенко

Россия


Список литературы

1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86

2. ФЗ «О лекарственных средствах» (с измене ниями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 де кабря 2004 г.) // http://www.medtran.ru/rus/ trials/gov/zakon_86.htm 2. Drug Interaction Studies - Study Design, Data Analysis, and Implications for Dosing and Labeling // http://www.fda.gov/cder/guidance/ 6695dft.htm


Для цитирования:


Сычев Д.А., Кукес В.Г., Каркищенко Н.Н. Проект рекомендаций по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению. БИОМЕДИЦИНА. 2008;1(2):5-19.

Просмотров: 11


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2074-5982 (Print)
ISSN 2074-5982 (Online)