Проект рекомендаций по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
Аннотация
действиях новых лекарственных средств, что должно быть отражено в инструкции по при
менению и типовой клинико фармакологической статье. Для получения подобной инфор
мации необходимо проведения исследований биотрансформации и транспортеров лекар
ственных средств in vivo и in vitro. В представленном проекте рекомендаций изложена ме
тодология проведения подобных исследований, подходы к анализу результатов и принци
пы их изложения в инструкции к применению лекарственного средства и типовой клинико
фармакологической статьей. Разработанные рекомендации гармонизированы с аналогич
Об авторах
Д. А. СычевРоссия
В. Г. Кукес
Россия
Н. Н. Каркищенко
Россия
Список литературы
1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86
2. ФЗ «О лекарственных средствах» (с измене ниями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 де кабря 2004 г.) // http://www.medtran.ru/rus/ trials/gov/zakon_86.htm 2. Drug Interaction Studies - Study Design, Data Analysis, and Implications for Dosing and Labeling // http://www.fda.gov/cder/guidance/ 6695dft.htm
Для цитирования:
Сычев Д.А., Кукес В.Г., Каркищенко Н.Н. Проект рекомендаций по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению. БИОМЕДИЦИНА. 2008;1(2):5-19.
Послать статью по эл. почте 