Стандартизация критических показателей качества липосом экстракта препуциальной железы мускуса кабарги сибирской

Стандартизована и охарактеризована липосомальная форма нового оригинального продукта на основе препуциальной железы мускуса кабарги сибирской. Для препаративного выделения липосом мускуса кабарги использован эффективный и масштабируемый метод гомогенизации при высоком давлении. Полученный липосомальный продукт охарактеризован методами просвечивающей электронной микроскопии, динамического светорассеяния, препаративной и аналитической хроматографии, хромато-масс-спектрометрии. Разработана спецификация на липосомальную форму экстракта препуциальной железы кабарги сибирской, включающей все критические показатели качества продукта. Получены гомогенные дисперсии липосом мускуса кабарги с равномерным распределением по размерам — с максимумами распределения при 50 и 240 нм. Установлена высокая физико-химическая стабильность липосомальной дисперсии: дзета-потенциал полученных наночастиц составил -5...-35 мВ. Степень включения в липосомы целевых компонентов мускуса кабарги по данным гель-размерной хроматографии и масс-спектрометрии для липосом мускуса по стероидным компонентам и общему белку составила 58–75%. Разработанные показатели качества липосомального продукта позволяют проводить серийную стандартизацию выпускающего контроля качества и формируют предпосылки к гарантированной высокой эффективности продукта на основе липосомальной формы экстракта мускуса кабарги как адаптогена природного происхождения с усиленным и выраженным действием.

1. Каркищенко В.Н., Дуля М.С., Агельдинов Р.А., Люблинский С.Л., Каркищенко Н.Н. Липосомированная форма экстракта препуциальной железы кабарги — новое средство адаптогенного действия. Биомедицина. 2019;15(4):34–45.

2. Bulbake U., Doppalapudi S., Kommineni N., Khan W. Liposomal formulations in clinical use: an updated review. Pharmaceutics. 2017;9(2). DOI: 10.3390/pharmaceutics9020012.

3. Lee J.S., Ankone M., Pieters E., Schiffelers R.M., Hennink W.E., Feijen J. Circulation kinetics and biodistribution of dual-labeled polymersomes with modulated surface charge in tumor-bearing mice: comparison with stealth liposomes. J. Control Release. 2011;155(2):282–288. DOI: 10.1016/j.jconrel.2011.07.028.

4. Maherani B., Arab-tehrany E., Kheirolomoom A., Reshetov V., Stebe M.J., Linder M. Optimization and characterization of liposome formulation by mixture design. The Analyst. 2012;137(3):773–786. DOI: 10.1039/c1an15794a.

5. Zylberberg C., Matosevic S. Pharmaceutical liposomal drug delivery: a review of new delivery systems and a look at the regulatory landscape. Drug Deliv. 2016;23(9):3319–3329. DOI: 10.1080/10717544.2016.1177136.